In-vitro Diagnostika

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Über die amerikanische Tochtergesellschaft WILEX Inc. werden unter der Marke Oncogene Science Diagnostiktests produziert und vermarktet. Diese Tests dienen der Identifikation und Klassifizierung von Tumorzellen, die bestimmte Rezeptoren/Antigene exprimieren. So können morphologisch gleich erscheinende Tumoren, die sich aber in ihrem Wachstums- oder Absiedlungsverhalten (Aggressivität, Metastasen) oder in ihrer Therapieantwort unterscheiden, zugeordnet werden. Diagnostiktests sind damit die Grundlage für die Zukunft der personalisierten Medizin, d.h. spezifischer und gezielter Diagnosemöglichkeiten und Therapien für Patienten. Mit der Messung von Proteinen und den entsprechenden bioanalytischen Methoden könnte man Patienten für Therapien selektieren und möglicherweise vorhersagen, ob und wie ein Patient auf eine Therapie ansprechen wird, bzw. seinen Krankheitsverlauf überwachen. Prominentes Beispiel für „Personalisierte Medizin“ ist die Therapie mit Herceptin bei bestimmten Brustkrebsarten (HER-2/neu positiv), die nur nach Stratifizierung von Patienten mit einem Biomarkertest angewendet werden darf. Die WILEX Inc. bietet derzeit sieben Biomarker-Tests für verschiedene onkologische Ziele oder Gene an.

Innerhalb der In-vitro Tests wird zwischen ELISA-Tests und immunohistochemischen (IHC) Tests unterschieden. ELISA ist eine Abkürzung für enzyme-linked immuno sorbent assay. Mit diesen Tests wird mit Hilfe einer enzymvermittelten Reaktion die Wechselwirkung von Antigen (z. B. Krankheitserreger) und Antikörper (Immunglobuline) nachgewiesen. Man kann z. B. feststellen, ob und wie viele Antikörper ein Mensch gegen eine bestimmte Infektion gebildet hat. Immunohistochemische Tests sind gewebehistologische Untersuchungen. Mithilfe dieser Tests werden aus Gewebeschnitten Proteine markiert und unter dem Mikroskop sichtbar gemacht.

Der HER-2/neu-ELISA-Test ist ein von der FDA zugelassener in-vitro-diagnostischer Bluttest zur Quantifizierung des Serum-HER-2/neu-Gehalts bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs als Kriterium für die geeignete Therapie. HER-2/neu-Bestimmungen können während und nach der Therapie im Rahmen von Verlaufskontrolluntersuchungen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs herangezogen werden.

Für Forschungszwecke (Research Use Only-Tests) bietet WILEX Inc. ELISA-Tests an, um Blut oder Plasma auf die Quantität der Proteine oder Antigene CAIX, uPA, PAI-1, EGFR, TIMP zu untersuchen. Für das Antigen CAIX wird auch ein IHC-Test angeboten.

Innerhalb der In-vitro Tests wird zwischen ELISA-Tests und immunohistochemischen (IHC) Tests unterschieden. ELISA ist eine Abkürzung für enzyme-linked immuno sorbent assay. Mit diesen Tests wird mit Hilfe einer enzymvermittelten Reaktion die Wechselwirkung von Antigen (z. B. Krankheitserreger) und Antikörper (Immunglobuline) nachgewiesen. Man kann z. B. feststellen, ob und wie viele Antikörper ein Mensch gegen eine bestimmte Infektion gebildet hat. Immunohistochemische Tests sind gewebehistologische Untersuchungen. Mithilfe dieser Tests werden aus Gewebeschnitten Proteine markiert und unter dem Mikroskop sichtbar gemacht.

Die CA IX ELISA und IHC-Tests könnten in klinischen Studien mit den diagnostischen und therapeutischen Produktkandidaten REDECTANE® und RENCAREX®; die uPA- und PAI-1-ELISA-Tests mit dem uPA-Inhibitor MESUPRON® eingesetzt werden.

Derzeit gilt die therapiebegleitende Diagnostik noch als verhältnismäßig junge Disziplin. Die Regulierungsbehörden in den USA und Europa entwickeln jedoch bereits Richtlinien für die Anforderungen an die therapiebegleitende Diagnostik (Companion Diagnostics). Zwei der größten Beratungsorganisationen im amerikanischen Gesundheitsmarkt, Medco Health Solutions Inc. und CVS Caremark Corp., empfehlen dieses neue Konzept, um Kosten zu sparen und die Behandlungsresultate zu verbessern.

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