WILEX AG: Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt Durchführung der finalen Analyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX®

ENGLISH DEUTSCH
  PDF Download zurück

München, 21. November 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) informierte darüber, dass das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) empfohlen hat, auf eine Zwischenanalyse zu verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse für den Endpunkt „krankheitsfreies Überleben“ in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit dem Arzneimittelkandidaten RENCAREX® bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) durchzuführen. Diese Entscheidung folgt den Diskussionen mit dem medizinischen Beirat, der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) und der schwedischen Regulierungsbehörde sowie mit WILEX‘ Kommerzialisierungspartnern für Europa und die USA, Esteve S.A., Barcelona, Spanien, und Prometheus Laboratories Inc., San Diego, CA, USA.

Aufgrund der im letzten Jahr weiterhin zurückgehenden Wiedererkrankungsrate, kamen die Berater zu dem Schluss, dass die Studie offensichtlich ausreichend vorangeschritten ist, um die finale Analyse sofort durchzuführen und nicht wie ursprünglich geplant nach 512 Wiedererkrankungen. WILEX plant daher die Durchführung der finalen Analyse, sobald die entsprechenden Genehmigungen von den Behörden vorliegen. In der Zwischenzeit bleibt die Studie weiter verblindet.

Prof. Seppo Pyrhönen, Vorsitzender des ARISER IDMC und Professor für Onkologie am Turku University Hospital in Turku, Finnland, Department of Oncology and Radiotherapy, kommentierte: „Diese Vorgehensweise hat den Vorteil, dass der statistische Korrekturabschlag, der mit einer Zwischenanalyse einhergeht, vermieden wird. Damit erhöht sich die Möglichkeit, ein positives Studienergebnis zu erzielen.“

Das Verfahren zur Anpassung des Studienprotokolls wird umgehend eingeleitet. Sobald die Zulassungsbehörden das neue Protokoll genehmigt haben, kann mit der finalen Analyse begonnen werden. Vollständige Studiendaten könnten voraussichtlich im vierten Quartal 2012 vorliegen.

Über RENCAREX® und die ARISER-Studie

Der Arzneimittelkandidat RENCAREX® basiert auf dem Antikörper Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene Immunsystem sichtbar und rekrutiert natürliche Killerzellen, die die vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX® soll klarzellige Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.

Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. In die ARISER-Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, denen die Studienmedikation mit einer wöchentlichen Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde. Der letzte Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine Zwischenanalyse zur Futility durchgeführt. Das IDMC gab damals die Empfehlung, die Studie weiterzuführen, da sie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird.

WILEX hat die Vermarktungsrechte an RENCAREX® für einige Länder Südeuropas an das spanische Pharmaunternehmen Esteve und für die USA an das amerikanische Unternehmen Prometheus auslizensiert.

Einladung zur Telefonkonferenz

WILEX wird am 22. November 2011 um 10:00 Uhr MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in deutscher Sprache und um 16:00 Uhr MEZ in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:

1. Deutschland: +49 69 71044 5598

2. UK: +44 20 3003 2666

3. USA: +1 212 999 6659

4. USA Freephone: +1 866 966 5335

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 09.00 Uhr MEZ auf der Internetseite http://www.wilex.de/ zum Download zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist am 23. November auf der Internetseite http://www.wilex.de/presse-investoren/praesentationen/ verfügbar.

Über die WILEX AG

Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science® ein Portfolio an „Research Use Only“-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die 100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.

Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

Kontakt
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München, Deutschland
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa “schätzt”, “glaubt”, “erwartet”, “könnte”, “wird”, “sollte”, “zukünftig”, “möglich” oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

Seite gelesen: 380 | Heute: 2