WILEX erhält von Prometheus die US-Rechte für RENCAREX® zurück

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München, 07. November 2013. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720/ WL6 / FWB) und Prometheus Laboratories Inc. (Prometheus), San Diego, CA, USA, einigten sich auf die Bedingungen zur Beendigung der 2011 geschlossenen Lizenzvereinbarung für RENCAREX® (Girentuximab) mit Wirkung zum 31. Oktober 2013. Wie bereits am 3. Juni 2013 angekündigt, hatten sich Prometheus und WILEX darauf verständigt, die Zusammenarbeit zu beenden und die Formalitäten und den zeitlichen Ablauf der Vertragsauflösung zu diskutieren.

Gemäß dieser Vereinbarung wird WILEX eine Schlusszahlung von 1,75 Mio. USD als Erstattung der Entwicklungskosten von RENCAREX® (Girentuximab) erhalten, die Bestandteil der Kooperation war. WILEX erhält die US-Vermarktungsrechte für das Produkt zurück und Prometheus wird sich nicht mehr an der Entwicklung von RENCAREX® beteiligen. Darüber hinaus bestehen keine weiteren gegenseitigen Verpflichtungen.

WILEX hat entsprechend des Lizenzvertrages seit Beginn der Zusammenarbeit Vorab- und Meilensteinzahlungen in Höhe von 39 Mio. USD  sowie 40 % der Entwicklungskosten erhalten.

RENCAREX® ist ein Phase III-Produktkandidat für die adjuvante Therapie des nicht metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC). Die finale Analyse der Phase IIIARISER-Studie im Oktober 2012 zeigte, dass der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht wurde. Es konnte keine Verbesserung des medianen krankheitsfreien Überlebens nach der Behandlung mit RENCAREX® gegenüber Placebo gezeigt werden. WILEX führte jedoch eine umfassende Subgruppen- und Biomarkeranalyse durch und präsentierte die positiven Subgruppendaten auf dem Jahrestreffen der ASCO im Juni 2013. Die Ergebnisse dieser retrospektiven Analyse zeigten einen therapeutischen Effekt von RENCAREX® in der Patientensubgruppe mit einem hohen Wert des Antigens CAIX. Das krankheitsfreie Überleben in dieser Gruppe verbesserte sich klinisch relevant und statistisch signifikant gegenüber der Placebogruppe und Patienten mit einem niedrigen CAIX-Wert.

Professor Olaf G. Wilhelm, CEO der WILEX AG, kommentierte: „Wir blicken auf eine sehr wertvolle Zusammenarbeit mit Prometheus zurück. Aufgrund der Studiendaten von RENCAREX® und der Verzögerung für ein marktfähiges Produkt war Prometheus‘ Wunsch zur Vertragsauflösung keine Überraschung für uns. Wir sind sehr zufrieden, dass wir zu einer für beide Parteien akzeptablen Einigung gekommen sind. Die Rückgabe der US-Rechte an RENCAREX® eröffnet uns neue und breitere Optionen für die Kommerzialisierung des Produktes.“

WILEX hat bereits Gespräche mit Zulassungsbehörden (FDA und europäische Behörden) über eine bestätigende prospektive Phase III-Studie mit RENCAREX® in der Subgruppe von Patienten mit einem hohen CAIX-Wert begonnen und erste positive Rückmeldung erhalten. Zudem laufen Gespräche mit mehreren Parteien über eine Auslizenzierung der weltweiten Rechte mit Ausnahme von Südeuropa. Ziel ist es, einen Partner zu finden, der sich an der Finanzierung, Entwicklung und Kommerzialisierung beteiligt. Im Falle einer erfolgreichen Zulassung von RENCAREX® könnte dies bei Begrenzung auf die Subgruppe ein angepasstes Spitzenumsatzpotenzial von über 300 Mio. USD in der adjuvanten Therapie von ccRCC bedeuten.

Über RENCAREX®
RENCAREX® (Girentuximab) ist ein chimärer monoklonaler Antikörper, der hochspezifisch an das CAIX-Antigen auf der Zelloberfläche bindet. Dieses Antigen findet sich bei 95 % aller klarzelligen Nierenzellkarzinome sowie bei verschiedenen anderen soliden Tumoren, nicht aber im gesunden Gewebe. Das Nierenzellkarzinom (Nierenzellkrebs) ist die häufigste Form von Nierenkrebs und stellt mehr als 90 % aller bösartigen Tumorerkrankungen der Niere dar. Zwei Drittel aller Patienten weisen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose keine Metastasen auf, unterliegen aber einem erhöhten Risiko, innerhalb von wenigen Jahren nach einer Operation einen Rückfall zu erleiden. WILEX verfolgte mit RENCAREX® das Ziel, das Auftreten von Metastasen zu verhindern (adjuvante Therapie). Weder die FDA noch die EMA haben bisher ein Medikament für die adjuvante Behandlung von Patienten unmittelbar nach einer Operation zugelassen. RENCAREX® wurde in der doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase III-Studie für die adjuvante Therapie (Adjuvant RENCAREX® Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastatic Renal cell carcinoma, „ARISER Studie“) getestet und hat den primären Endpunkt nicht erreicht. Die Ergebnisse einer retrospektiven Subgruppenanalyse zeigten jedoch einen therapeutischen Effekt von RENCAREX® in der Patientensubgruppe mit einem hohen Wert des Antigens CAIX. Das krankheitsfreie Überleben in dieser Gruppe verbesserte sich gegenüber der Placebogruppe und Patienten mit einem niedrigen CAIX-Wert klinisch relevant und statistisch signifikant.

Mit Unterstützung des Kooperationspartners Nuclea Biotechnologies Inc. soll ein CAIX-In-vitro-Diagnostiktest als Companion Diagnostic weiterentwickelt werden, um damit zukünftig Patienten zu identifizieren und auszuwählen, die von einer Therapie mit RENCAREX® profitieren könnten.

Über WILEX
Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische und therapeutische Produktkandidaten basierend auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen zur hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten. Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung und eine Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADC-Technologie) an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung und Produktentwicklung sowie die Kommerzialisierung der Aktivitäten. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

Kontakt

WILEX AG
Corporate Communications
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Tel.: +49 (0)89-41 31 38-29
E-Mail: investors[at]wilex.com
Grillparzerstr. 10, 81675 München
MC Services AG
Katja Arnold (CIRO)
Tel.: +49-89-210 228-40
Mobil: +49 160 9360 3022
E-Mail: katja.arnold[at]mc-services.eu 

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