Phase III-ARISER-Daten für die adjuvante Behandlung von klarzelligen Nierenzellkarzinomen mit RENCAREX® inklusive der retrospektiven Subgruppenanalyse auf der ASCO präsentiert

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RENCAREX®  verbessert das krankheitsfreie Überleben signifikant um 22 Monate (44 %) in der Subgruppe der Patienten (ITT) mit hohen CAIX-Werten ≥ 2,6 (HR=0,54; p=0,02)
• Bei Patienten unter 65 Jahre verbessert RENCAREX® das krankheitsfreie Überleben klinisch und statistisch bei CAIX-Werten ≥ 2,0 (HR=0,60; p=0,01)

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München, 3. Juni 2013 Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) veröffentlichte die Ergebnisse der Phase IIIARISER-Studie mit RENCAREX® für die adjuvante Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO). Die Daten wurden von Prof. Arie S. Belldegrun, Leiter der klinischen Prüfung der ARISER-Studie, Director of the UCLA Institute of Urologic Oncology und Chief of the Division of Urologic Oncology at the David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, präsentiert.

In die ARISER-Studie wurden 864 Patienten in 142 Studienzentren in Europa, Nord- und Südamerika eingeschlossen. Die demographischen Basisdaten zwischen den Behandlungsarmen waren ausgewogen. Die bis zu sechsmonatige Behandlung zeigte ein exzellentes Sicherheitsprofil und eine gute Verträglichkeit. Wie bereits berichtet, wurde der primäre Endpunkt der ARISER Studie nicht erreicht. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 54 Monaten betrug das mediane krankheitsfreie Überleben (DFS) in der RENCAREX®-Gruppe 71,4 Monate und wurde in der Placebo-Gruppe nicht erreicht (HR=0,97; p=0,74).

Die Auswertung der Daten bestätigte, dass die CAIX-Expression charakteristisch für ccRCC ist. Allerdings zeigte sich, dass die Konzentration des Antigens – gemessen anhand einer CAIX-Punktewertung (CAIX-Score) – von Patient zu Patient variiert. Die Subgruppenanalyse sämtlicher CAIX-Werte von 0,0 bis 3,0 zeigte, dass mit ansteigendem CAIX-Wert der Behandlungseffekt von RENCAREX® zunimmt. Bei einem CAIX-Wert von ≥ 2,6 zeigte sich ein klinisch und statistisch signifikanter Behandlungseffekt; das mediane krankheitsfreie Überleben stieg von 51,2 Monaten in der Placebo-Gruppe auf 73,6 Monate in mit RENCAREX® behandelten Patienten (N=151; HR=0,54; p=0,02).

Patienten, die mindestens acht aufeinander folgende Verabreichungen der Studienmedikation (Woche 1 bis 8) erhielten und keine maßgeblichen Abweichungen vom Studienprotokoll zeigten, wurden als Per-Protokoll-Population definiert. Bei diesen Patienten mit einem CAIX-Wert von ≥ 2,6 verbesserten sich sowohl die Hazard Ratio als auch das Signifikanzniveau (N=139; HR=0,51; p=0,007) noch deutlicher.

Bei Patienten unter 65 Jahren führte die Behandlung mit RENCAREX® bei einem CAIX Wert ≥ 2,0 zu einer signifikanten klinischen und statistischen Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (N=286; HR=0,60; p=0,01).

Die Behandlung mit RENCAREX® hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und ist gut verträglich. Die retrospektive Subgruppenanalyse zeigte, dass RENCAREX® das DFS bei Patienten mit hohem CAIX-Wert (hohe Antigen-Dichte) deutlich verbessert. Der Behandlungserfolg konnte bereits innerhalb von 24 Monaten nach Behandlungsbeginn festgestellt werden. Daher kann der CAIX-Wert hilfreich bei der Identifizierung von Patienten sein, die einen Nutzen aus der adjuvanten Therapie mit RENCAREX® ziehen. RENCAREX® könnte eine wirksame Therapie für Patienten mit ccRCC und einem hohen CAIX-Wert darstellen.

Prof. Arie Belldegrun kommentierte: „Die ARISER Studie, eine der wichtigsten prospektiven Studien des letzten Jahrzehnts in der Behandlung des Nierenkrebses, hat ein überraschend langes krankheitsfreies Überleben dokumentiert. Dies könnte generell eine Herausforderung für die zukünftige adjuvante ccRCC-Medikamentenentwicklung darstellen, wenn keine angemessene Patientenstratifizierung erfolgt. Die Erkenntnis, dass eine Patienten-Subgruppe durch die Behandlung mit RENCAREX® ein 40%ig niedrigeres Risiko hatte wiederzuerkranken, ist wichtig und sollte zukünftig in einer prospektiven Studie bestätigt werden, insbesondere vor dem Hintergrund, dass CAIX als ein prädiktives therapiebegleitendes Diagnostikum eingesetzt werden kann.“

WILEX plant im zweiten Halbjahr 2013 erste Gespräche mit den Zulassungsbehörden (FDA und europäische Behörden) über eine prospektive Phase III-Studie mit RENCAREX®  in der definierten und durch den Biomarker CAIX stratifizierten Subgruppe.

Die Festlegung der Subgruppe könnte ein angepasstes Spitzenumsatzpotenzial von über 300 Millionen USD für RENCAREX® in der adjuvanten Therapie von ccRCC bedeuten. Die Stratifizierung von Patienten über den Biomarker CAIX könnte ebenfalls bei anderen Indikationen wie Darmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Kopf- und Halstumoren und Speiseröhrenkrebs Anwendung finden.

Im Zusammenhang mit der IDMC-Empfehlung, die ARISER-Studie nicht fortzuführen, sind WILEX und der Partner Prometheus derzeit im Gespräch über die Beendigung des bestehenden Lizenzvertrages für die US-amerikanischen Vermarktungsrechte an RENCAREX®, sowohl in formaler als auch zeitlicher Hinsicht. Nach Beendigung könnte WILEX wieder über die weltweiten Rechte mit Ausnahme von Südeuropa verfügen.

Einladung zur Telekonferenz mit Präsentation der ARISER Subgruppendaten

WILEX wird am 04. Juni 2013 um 15:00 Uhr MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor der Konferenz ein und wählen Sie die Einwahlnummern:

1. Germany: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die englische Präsentation zur Konferenz steht 14:30 Uhr MEZ auf der Internetseite www.wilex.com zum Download zur Verfügung.

Über RENCAREX® und die ARISER-Studie
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX® basiert auf dem Antikörper Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX, das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen (ccRCC) überexprimiert wird, bindet.

ARISER (Adjuvant RENCAREX® Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) war eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie und untersuchte die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere, die keine nachweisbaren Metastasen, aber ein hohes Rückfallrisiko hatten. In die Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, die sich infolge eines primären Nierenkrebses zuvor einem operativen Eingriff unterzogen hatten, der nicht länger als 12 Wochen zurücklag. Weitere Einschlusskriterien waren eine dokumentierte Klarzellhistologie und ein ECOG Score von 0 oder 1 sowie das Fehlen von Verdachtshinweisen auf makroskopisch oder mikroskopisch erkennbares Resttumorgewebe. Das Behandlungsschema beinhaltete eine einmal wöchentliche Infusion mit RENCAREX® oder Placebo (50:50) über 24 Wochen. Patienten, die mit RENCAREX® behandelt wurden, erhielten eine Dosis von 50 mg in der ersten Woche, gefolgt von wöchentlichen Dosierungen von 20 mg während der Woche 2 bis 24.

RENCAREX® hat „Fast Track Designation“ für ccRCC in den USA sowie „Orphan Drug Designation“ für RCC in den USA und der EU erhalten.

Über WILEX
Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische und therapeutische Produktkandidaten zur hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten. Im Bereich Therapeutika werden niedermolekulare Wirkstoffe (MESUPRON® zwei Phase IIa-Studien abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II und WX-037 in der Präklinik) entwickelt. Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit REDECTANE® über ein antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in einem Phase III-Programm. Außerdem wird ein Portfolio an „Research Use Only“-Tests und In-vitro Diagnostika über das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, unter der Marke Oncogene Science vermarktet. Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung und eine vielversprechende Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADC-Technologie) an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung und Produktentwicklung sowie die Kommerzialisierung der Aktivitäten. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.

Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

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