WILEX berichtet Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2012

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• Erträge um 52 % und Betriebsergebnis um 34 % verbessert
• Liquide Mittel und Eigenkapitalquote deutlich erhöht
• Rückschlag in ARISER-Studie ohne wesentlichen Einfluss auf die Finanzzahlen
• Gute operative Fortschritte im umfangreichen Portfolio

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München, Deutschland, 27. Februar 2013  Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) veröffentlichte heute die Finanzergebnisse und den Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2012 (1. Dezember 2011 – 30. November 2012).

Dr. Jan Schmidt-Brand, Vorstand für Finanzen der WILEX AG, kommentierte: „Der WILEX-Konzern zeigt 2012 verbesserte Finanzkennzahlen bei Umsatz, Ergebnis und Liquidität. Die Zahlung von unserem Partner Prometheus im Juli wirkte sich dabei deutlich auf den Umsatz und die liquiden Mittel aus. Gleichzeitig konnten wir durch die Kapitalmaßnahmen im Februar und August 2012 dank unserer Aktionäre die Bilanz stärken und die Finanzierungsreichweite verlängern.“

Aktivitäten der Geschäftssegmente 2012 und Ausblick für 2013
Therapeutika (Rx)
RENCAREX®: Für die Phase III-Studie ARISER mit dem Antikörper RENCAREX® wurde im Oktober 2012 die finale Auswertung durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie, Verbesserung des medianen krankheitsfreien Überlebens mit RENCAREX® gegenüber Placebo, wurde nicht erreicht. Umfangreiche Untersuchungen der Daten zeigten, dass die Patienten gemäß Studienprotokoll ausgewählt wurden und sich keine Hinweise auf Fehler oder Unstimmigkeiten innerhalb der Studie fanden.

Im Dezember 2012 hat die WILEX AG darüber informiert, dass die Entwicklung von RENCAREX® für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms im Unternehmen nicht eigenständig fortgeführt wird. Die Entwicklungsaktivitäten wurden auf die verbleibenden Projekte fokussiert, was zu einer Reduzierung der Belegschaft um ca. 25 % am Standort München führt.

Unabhängig davon wurden in den letzten Monaten intensive Subgruppen- und Biomarkeranalysen durchgeführt und kürzlich abgeschlossen. Die Subgruppenanalyse zeigte, dass mit steigenden CAIX-Werten im Tumorgewebe, quantifizierbar über eine CAIX-Punktewertung, auch der Therapieeffekt zunimmt. Das krankheitsfreie Überleben wurde in der mit RENCAREX® behandelten Patientengruppe mit einem hohen CAIX-Wert gegenüber der Placebogruppe und Patienten mit einem niedrigen CAIX-Wert klinisch und statistisch signifikant verbessert. Die Daten werden im Rahmen eines maßgeblichen Fachkongresses im zweiten Quartal 2013 präsentiert. WILEX wird das Geschäftsszenario evaluieren und die Implikationen für eine Entwicklungsstrategie mit unseren Partnern und den Zulassungsbehörden diskutieren.

MESUPRON®: Im Juni 2012 wurden für den uPA-Inhibitor Daten der Phase IIa-Studie in der Indikation metastasierter, HER2Rezeptor-negativer Brustkrebs in der First-Line-Behandlung veröffentlicht. MESUPRON® führte in der Kombinationstherapie mit Capecitabine zu einem moderaten Anstieg des medianen progressionsfreien Überlebens, zeigte jedoch in zwei Subgruppen eine deutliche Verbesserung dieses Endpunktes. Die Tumoransprechrate wurde durch die zusätzliche Verabreichung von MESUPRON® annähernd verdoppelt.

Auf Basis der positiven Phase II-Daten wird eine Partnerschaft zur weiteren Entwicklung und Kommerzialisierung von MESUPRON® angestrebt. WILEX wird an der Strategie festhalten, diesen Kandidaten nicht ohne Partner in ein Phase IIb/III-Programm zu bringen. Ein Abschluss wird im Geschäftsjahr 2013 angestrebt.

WX-554: Mit dem MEKInhibitor wurde im April 2012 eine Phase Ib/II-Dosis-Eskalationsstudie mit Krebspatienten begonnen. In dieser nicht verblindeten Studie werden Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die klinische Wirksamkeit von WX-554 bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht. Im ersten Teil der Studie wird mit Hilfe einer Dosis-Eskalation die biologisch effektive Dosis bestätigt. Im zweiten Teil wird diese Dosierung überwiegend an Patienten mit Mutationen des MEK-Signalwegs verabreicht, um die klinische Wirksamkeit zu untersuchen.

Es ist geplant, bis Ende 2013 die Patientenrekrutierung für den zweiten Teil abzuschließen und im zweiten Halbjahr 2014 Daten vorzulegen.

WX-037: Für den niedermolekularen PI3KInhibitor wurden im abgelaufenen Geschäftsjahr mehrere präklinische Studien durchgeführt und der Produktionsprozess von WX-037 als Kapsel entwickelt. Die WILEX AG erhält seit 2012 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung eine Förderung für die präklinische und klinische Entwicklung von WX-037 im Rahmen der Initiative „m4 Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien” in Höhe von bis zu 2,6 Mio. Euro.

Auf Basis der abgeschlossenen präklinischen Arbeiten und eines bereits genehmigten Studienprotokolls ist geplant, im zweiten Quartal 2013 die klinische Entwicklung von WX-037 mit einer Phase I-Studie zu starten.

Diagnostika (Dx)
REDECTANE®: Für den radioaktiv markierten Antikörper zur Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms wurde die positive Empfehlung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) zugunsten des klinischen Nutzens des Diagnostikums von der FDA im zweiten Halbjahr 2012 akzeptiert. Es wurde mit der FDA vereinbart, eine bestätigende Studie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit (confirmatory diagnostic performance study) anstelle einer Studie, die auf den klinischen Nutzen ausgerichtet ist (outcomes-based study), durchzuführen.

Die WILEX AG entwickelt derzeit das Protokoll für diese Phase III-Studie (REDECT 2) zur Einreichung bei der FDA auf Basis einer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA). Vom Studiendesign werden der Umfang, die Dauer und damit die Kosten der Studie abhängen. Die WILEX AG plant den Start der Studie erst, wenn eine Finanzierung der Studie bis zum Abschluss sichergestellt ist.

In-vitro-Diagnostiktests: Die Tochtergesellschaft WILEX Inc. bietet derzeit sieben Biomarker-Tests für verschiedene onkologische Zielstrukturen (ELISA-Tests für die Messung von HER2/neu, CAIX, uPA, PAI-1, EGFR und TIMP-1 im Serum und einen IHC-Test für die Identifizierung des Antigens CAIX in Gewebeproben) an, die wissenschaftliche Institutionen und Pharmaunternehmen in der Krebsforschung und Medikamentenentwicklung unterstützen sollen. Das operative Geschäft ist 2012 organisatorisch und regulatorisch gut vorangekommen, allerdings blieb das wirtschaftliche Ergebnis bislang hinter den Erwartungen zurück.

Mit den im ersten Quartal 2013 gemeldeten internationalen Kooperationen für die D-A-CH-Region, China und die USA sollen die Umsätze der WILEX Inc. ausgebaut werden. Weitere Kooperationen sind geplant. Ergänzend zur Herstellung der Oncogene Science-Tests wurde ein Angebot zur Lohnherstellung für Dritte etabliert, um die ISO- und GMP-zertifizierten Laborräume und das hervorragende Know-how Partnern zur Verfügung zu stellen.

Kundenspezifische Auftragsforschung (Cx)
Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH hat im Laufe des Jahres 2012 mehrere Verträge mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen abgeschlossen, um die Anwendbarkeit der ADC-Technologie auf Antikörper dieser Vertragspartner zu prüfen. Im Rahmen dieser Verträge werden Toxin-Linker-Prototypen zur Verfügung gestellt, um diese mit Antikörpern der Partner zu koppeln und zu testen. Die Kollaborationen finden im Rahmen von Technologiekooperationen statt, tragen zum Umsatz bei und sollen zukünftig ein langfristiges Wertschöpfungspotenzial im Rahmen von Lizenzvereinbarungen erschließen. Die Umsätze im präklinischen Servicegeschäft haben sich im Geschäftsjahr gut entwickelt und werden weiter ausgebaut. Es sollen neue Kunden für diese Dienstleistung gewonnen werden, indem das Angebot für Entzündungskrankheiten, Onkologie und Bioanalytik ausgebaut wird.

Finanzkennzahlen des Geschäftsjahres 2012 für den WILEX- Konzern
Die Erträge des WILEX-Konzerns stiegen im Geschäftsjahr 2012 um 52 % an und betrugen 17,8 Mio. Euro im Vergleich zu 11,7 Mio. Euro im Vorjahr. WILEX hat Umsatzerlöse in Höhe von 16,1 Mio. Euro (Vorjahr: 9,9 Mio. Euro) realisiert, die im Wesentlichen aus den einzelnen Komponenten der Lizenzvereinbarung mit Prometheus stammen. Die sonstigen Erträge lagen mit 1,7 Mio. Euro unter dem Vorjahresniveau (1,8 Mio. Euro). Sie enthalten neben signifikanten Wechselkursgewinnen von 1,0 Mio. Euro (Vorjahr: 0,5 Mio. Euro) auch verschiedene Fördermittel des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) in Höhe von 0,6 Mio. Euro (Vorjahr: 0,5 Mio. Euro).

Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen sind 2012 auf 26,8 Mio. Euro (Vorjahr: 25,1 Mio. Euro) gestiegen. Die Herstellungskosten betrugen infolge höherer Umsätze 6,7 Mio. Euro (Vorjahr: 4,2 Mio. Euro) und stellen nunmehr 25 % der Gesamtkosten dar. Die Forschungs- und Entwicklungskosten sind von 15,6 Mio. Euro im Vorjahr auf 12,8 Mio. Euro zurückgegangen. Der Rückgang ist durch die Umgliederung von Entwicklungskosten in die Herstellungskosten im Segment Rx sowie durch den Fortschritt der Studien und den damit einhergehenden geringeren Kosten zu erklären. Die Verwaltungskosten beliefen sich auf 4,9 Mio. Euro (Vorjahr: 5,3 Mio. Euro). Aufgrund der zunehmenden Bedeutung von Geschäftsentwicklung und Kommerzialisierung der Projekte werden diese Kosten seit 2012 in den sonstigen Aufwendungen ausgewiesen. Sie betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 2,4 Mio. Euro (Vorjahr: 0 Euro) und waren 2011 teilweise noch in den Verwaltungskosten enthalten.

Die im Oktober 2012 publizierten enttäuschenden ARISER-Studienergebnisse hatten auf das Zahlenwerk des Konzerns keinen maßgeblichen negativen Einfluss. Einziger ergebnisbelastender Effekt war die Rückstellung für Restrukturierungsmaßnahmen in Höhe von 0,4 Mio. Euro, die im Wesentlichen für Gehälter und Abfindungszahlungen gebildet wurde und größtenteils den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung zugeordnet wurden. Dagegen konnten rund 10 % der passivisch abgegrenzten Vorauszahlungen seitens Prometheus aus dem Lizenzvertrag für die US-Vermarktungsrechte an RENCAREX® vom Mai 2011 ertragswirksam und somit ergebnisverbessernd aufgelöst werden. Dies hatte einen zusätzlichen Umsatzerlös von 1,1 Mio. Euro zur Folge. Das Ergebnis der ARISER-Studie schlägt sich jedoch im Einzelabschluss der WILEX AG (HGB) nieder. Dort wurde eine Abwertung auf die aktivierten Erweiterungsaufwendungen für RENCAREX® in Höhe von 1,5 Mio. Euro (30 % des Restbuchwerts) vorgenommen.

WILEX hat im Geschäftsjahr 2012 einen stark reduzierten Jahresfehlbetrag von 9,4 Mio. Euro (Vorjahr: 13,9 Mio. Euro) ausgewiesen. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich auch durch die im Geschäftsjahr durchgeführten Kapitalerhöhungen von -0,67 Euro im Vorjahr auf
-0,36 Euro.

Für die drei Segmente stellen sich die wesentlichen Posten der Gewinn- und Verlustrechnung wie folgt dar:

Segmentergebnisse in Mio. Euro

Therapeutika     (Rx)

Diagnostika
(Dx)

Kundenspezifische Auftragsforschung (Cx)

Umsatzerlöse und sonstige Erträge 14,3 0,4 2,3
Betriebliche Aufwendungen (18,3) (3,8) (4,7)
Jahresergebnis (4,1) (3,6) (2,5)

Die Bilanzsumme betrug zum Geschäftsjahresende 37,7 Mio. Euro und lag damit deutlich über dem Vorjahresniveau von 20,8 Mio. Euro. Im Wesentlichen sind die Veränderungen im Vorjahresvergleich auf die durchgeführten Kapitalmaßnahmen sowie die Prometheus-Zahlung im Rahmen der Lizenzvereinbarung zurückzuführen.

Die langfristigen Vermögenswerte verringerten sich zum 30. November 2012 geringfügig auf 12,5 Mio. Euro (Vorjahr: 12,8 Mio. Euro). Die kurzfristigen Vermögenswerte sind auf 25,2 Mio. Euro (Vorjahr: 8,0 Mio. Euro) gestiegen und enthalten einen wesentlich höheren Bestand an liquiden Mitteln von 23,4 Mio. Euro (Vorjahr: 3,4 Mio. Euro), weil zwei Kapitalerhöhungen durchgeführt und Zahlungen im Rahmen der Lizenzvereinbarung von Prometheus vereinnahmt wurden.

Die langfristigen Verbindlichkeiten verringerten sich von 5,1 Mio. Euro zum 30. November 2011 auf 1,1 Mio. Euro am Ende dieser Berichtsperiode. Die kurzfristigen Verbindlichkeiten reduzierten sich zum Periodenende auf 16,7 Mio. Euro (Vorjahr: 20,2 Mio. Euro).

Das Konzern-Eigenkapital betrug 19,9 Mio. Euro am 30. November 2012 (Vorjahr: -4,5 Mio. Euro); die Eigenkapitalquote betrug 52,8 % (Vorjahr: -21,7 %) Das gezeichnete Kapital erhöhte sich zum 30. November 2012 aufgrund der durchgeführten Kapitalmaßnahmen auf 31,3 Mio. Euro (30. November 2011: 21,6 Mio. Euro).

Finanzausblick 2013 des WILEX-Konzerns
WILEX rechnet für das Geschäftsjahr 2013 mit Umsätzen und sonstige Erträgen in einer Spanne von 15,0 Mio. Euro bis 19,0 Mio. Euro (2012: 17,8 Mio. Euro). Die betrieblichen Aufwendungen werden sich in einem Korridor von 22,0 Mio. Euro bis 27,0 Mio. Euro bewegen (2012: 26,8 Mio. Euro). Davon werden Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 11,0 Mio. Euro bis 15,0 Mio. Euro prognostiziert (2012: 12,8 Mio. Euro). Für 2013 wird ein verbessertes Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -5,0 Mio. Euro und -9,0 Mio. Euro erwartet (2012: -8,9 Mio. Euro). Der monatliche Barmittelverbrauch wird 2013 zwischen 1,3 Mio. Euro und 1,7 Mio. Euro beziffert (2012: 1,7 Mio. Euro).

Kennzahlen für den WILEX-Konzern

 In Mio. Euro  2012 1;2  2011 1;2 
 Ergebnis    
 Umsatzerlöse  16,1 9,9
 Sonstige Erträge  1,7  1,8
 Betriebliche Aufwendungen  (26,8)  (25,1)
 Betriebsergebnis  (8,9)  (13,4)
 Ergebnis vor Steuern  (9,4)  (13,9)
 Jahresergebnis  (9,4)  (13,9)
 Ergebnis je Aktie in Euro  (0,36)  (0,67)
     
 Bilanz per 30.11.    
 Bilanzsumme  37,7 20,8
 Liquide Mittel  23,4  3,4
 Eigenkapital  19,9  (4,5)
 Eigenkapitalquote in %  52,8  (21,7)
     
 Kapitalflussrechnung    
 Operativer Cashflow  (5,1) (9,0)
 Cashflow aus der Investitionstätigkeit  (0,2)  0,6
 Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit  25,3  9,8
     
Mitarbeiter (Anzahl)    
Mitarbeiter zum 30.11.3 128 124

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 30. November.
2 Heidelberg Pharma ab 17.3.2011 konsolidiert
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der Geschäftsbericht einschließlich des gemäß den International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellten Konzernabschlusses wurden unter www.wilex.com veröffentlicht.

Einladung zur Bilanzpressekonferenz:
WILEX wird am 27. Februar 2013 um 15:00 Uhr MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:

1. Germany: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die englische Präsentation zur Konferenz steht 14:30 Uhr MEZ auf der Internetseite www.wilex.com zum Download zur Verfügung.

Kontakt

WILEX AG
Corporate Communications
Katja Arnold (CIRO)
Grillparzerstr. 10
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Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com

Über WILEX
Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische und therapeutische Produktkandidaten zur hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten auf Basis von Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Neben der Herstellung und dem Vertrieb von Biomarkertests über WILEX Inc. bietet die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung und eine Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADC-Technologie) an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung und Produktentwicklung sowie die Kommerzialisierung der Aktivitäten. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Die WILEX AG ist notiert an der Frankfurter Wertpapierbörse: ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6. Weitere Informationen unter www.wilex.com.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa “schätzt”, “glaubt”, “erwartet”, “könnte”, “wird”, “sollte”, “zukünftig”, “möglich” oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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