Subgruppenanalyse der ARISER-Studie zeigt signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens mit RENCAREX®

• Patienten mit hohen CAIX-Werten im Tumorgewebe des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) zeigen statistisch und klinisch signifikante Verbesserung des medianen krankheitsfreien Überlebens (DFS) mit RENCAREX®

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München, Deutschland, 26. Februar 2013 Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) gab heute bekannt, dass die in den letzten Monaten durchgeführte Subgruppen- und Biomarkeranalyse der Phase IIIARISER-Studie abgeschlossen wurde. Die Subgruppenanalyse zeigt, dass mit steigenden CAIX-Werten im Tumorgewebe, quantifizierbar über eine CAIX-Punktewertung, auch der Therapieeffekt zunimmt. Das krankheitsfreie Überleben wurde in der mit RENCAREX® behandelten Patientengruppe mit einem hohen CAIX-Wert gegenüber der Placebogruppe und Patienten mit einem niedrigen CAIX-Wert klinisch und statistisch signifikant verbessert.

Der CAIX-Wert kann mit Hilfe des bei der FDA registrierten und von der WILEX Inc. vermarkteten In-vitro-Diagnostiktests (IVD) bestimmt werden und könnte hilfreich sein, um Patienten zu identifizieren und auszuwählen, die von einer Therapie mit RENCAREX® profitieren könnten. Damit könnte eine Immuntherapie in der adjuvanten Behandlung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms wieder als Option zum Einsatz kommen. RENCAREX® hat in den USA den „Fast Track“-Status für die Indikation ccRCC sowie den Orphan Drug-Status für die Indikation Nierenkrebs (RCC) in der EU und den USA erhalten.

Die detaillierten Ergebnisse werden im Rahmen eines maßgeblichen Fachkongresses im zweiten Quartal dieses Jahres präsentiert.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung der WILEX AG, sagte: „Die Erkenntnis, dass der Therapieerfolg vom CAIX-Wert abhängt, ist neu und das Ergebnis vieler Detailanalysen. WILEX wird jetzt das Geschäftsszenario evaluieren und die Implikationen für eine Entwicklungsstrategie mit unseren Partnern und den Zulassungsbehörden diskutieren.“

Über RENCAREX® und die ARISER-Studie

Der Arzneimittelkandidat RENCAREX® basiert auf dem Antikörper Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX, das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet.

Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX® Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersuchte die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere, die keine nachweisbaren Metastasen, aber ein hohes Rückfallrisiko hatten. In die Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, die sich infolge eines primären Nierenkrebses zuvor einem operativen Eingriff unterzogen hatten, der nicht länger als 12 Wochen zurücklag. Weitere Einschlusskriterien waren eine dokumentierte Klarzellhistologie und ein ECOG Score von 0 oder 1 sowie das Fehlen von Verdachtshinweisen auf makroskopisch oder mikroskopisch erkennbares Resttumorgewebe. Das Behandlungsschema beinhaltete eine einmal wöchentliche Infusion mit RENCAREX® oder Placebo (50:50) über 24 Wochen. Patienten, die mit RENCAREX® behandelt wurden, erhielten eine Dosis von 50 mg in der ersten Woche, gefolgt von wöchentlichen Dosierungen von 20 mg während der Woche 2 bis 24.

Die im Oktober 2012 durchgeführte Analyse zeigte keine Verbesserung des medianen krankheitsfreien Überlebens (ungefähr 72 Monate) nach der Behandlung mit RENCAREX® gegenüber Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie war somit verfehlt. RENCAREX® war sicher und gut verträglich. Das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) hatte die Beendigung der Phase IIIARISER Studie empfohlen.

Über WILEX

Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische und therapeutische Produktkandidaten zur hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten. Im Bereich Therapeutika werden niedermolekulare Wirkstoffe (MESUPRON® zwei Phase IIa-Studien abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II und WX-037 in der Präklinik) entwickelt. Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit REDECTANE® über ein antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in einem Phase III-Programm und ein Portfolio an „Research Use Only“-Tests und In-vitro Diagnostika, die über das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, unter der Marke Oncogene Science vermarktet werden. Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung und eine vielversprechende Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADC-Technologie) an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung und Produktentwicklung sowie die Kommerzialisierung der Aktivitäten. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.

Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

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