WILEX AG gibt Ergebnisse der Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX® bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom bekannt

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• Primärer Endpunkt der Studie, Verbesserung des medianen krankheitsfreien Überlebens (DFS), wurde nicht erreicht

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München, Deutschland, 16. Oktober 2012 – Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) gab heute die Ergebnisse aus der Phase IIIARISER Studie mit RENCAREX®, dem Antikörper Girentuximab, zur adjuvanten Behandlung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) bekannt. Der primäre Endpunkt der Studie wurde nicht erreicht. Die Analyse zeigte keine Verbesserung des medianen krankheitsfreien Überlebens (ungefähr 72 Monate) nach der Behandlung mit RENCAREX® verglichen gegenüber Placebo. RENCAREX® war sicher und gut verträglich. Das unabhängige Datenkontrollkomittee (IDMC) hat die Beendigung der Phase IIIARISER Studie empfohlen.

Prof. Seppo Pyrhönen, Vorsitzender des ARISER IDMC sagte: „Ich habe 30 Jahre Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs und möchte meine Anerkennung für die ausgewogene und kontrollierte Studie sowie die hervorragende Durchführung aussprechen. Das ist möglicherweise die umfassendste adjuvante Studie, die in den letzten 20 Jahren durchgeführt wurde.“

„Die Erkenntnisse aus dieser Studie sind von allerhöchster Bedeutung, insbesondere im Hinblick auf die überraschende mediane krankheitsfreie Überlebenszeit von sechs Jahren. Das stellt alle Unternehmen ganz offensichtlich vor eine Herausforderung, die an der Entwicklung einer adjuvanten Therapie des klarzelligen Nierenzellkrebses arbeiten.“ kommentierte Prof. Arie Belldegrun, Vorsitzender des medizinischen Beirats für RENCAREX® und Professor für Urologie und Leiter des Fachbereichs urologische Onkologie in der Abteilung für Urologie an der David Geffen School of Medicine der Universität von Kalifornien in Los Angeles, USA.

Prof. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender von WILEX sagte: „Natürlich sind wir sehr enttäuscht, möchten uns aber ausdrücklich bei den Patienten, Ärzten und Prüfern für ihre Teilnahme und das Engagement bei der klinischen Prüfung von RENCAREX® bedanken. Angesichts der heutigen Nachrichten werden wir unsere Ressourcen auf die Entwicklung unseres diagnostischen Antikörpers REDECTANE®, der sich in Phase III der klinischen Entwicklung für die Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms befindet, sowie weitere klinische Projekte konzentrieren. “

Über RENCAREX® und die ARISER-Studie
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX® basiert auf dem Antikörper Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX, das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet.

Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX® Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere, die keine nachweisbaren Metastasen, aber ein hohes Rückfallrisiko hatten. In die Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, die sich infolge eines primären Nierenkrebses zuvor einem operativen Eingriff unterzogen hatten, der nicht länger als 12 Wochen zurücklag. Weitere Einschlusskriterien waren eine dokumentierte Klarzellhistologie und ein ECOG Score von 0 oder 1 sowie das Fehlen von Verdachtshinweisen auf makroskopisch oder mikroskopisch erkennbares Resttumorgewebe. Das Behandlungsschema beinhaltete eine einmal wöchentliche Infusion mit RENCAREX® oder Placebo (50:50) über 24 Wochen.

Patienten, die mit RENCAREX® behandelt wurden, erhielten eine Dosis von 50 mg in der ersten Woche, gefolgt von wöchentlichen Dosierungen von 20 mg während der Woche 2 bis 24. Der letzte Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine Zwischenanalyse zur Futility durchgeführt. Im November 2011 gab das IDMC die Empfehlung, auf eine weitere Zwischenanalyse zu verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse in der Phase III-Zulassungsstudie durchzuführen.

RENCAREX® hat in den USA den „Fast Track“-Status für die Indikation ccRCC sowie den Orphan Drug-Status für die Indikation Nierenkrebs (RCC) in der EU und den USA erhalten. WILEX hat die exklusiven Vermarktungsrechte an RENCAREX® für die USA an das Unternehmen Prometheus Laboratories Inc. und für Südeuropa an Laboratories Esteve S.A. auslizensiert.

Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX wird am 17. Oktober 2012 um 15:00 Uhr MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:

1. Germany: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die englische Präsentation zur Konferenz steht am 17. Oktober ab 14:00 Uhr MEZ auf der Internetseite www.wilex.com zum Download zur Verfügung.

Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern (RENCAREX® in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen (MESUPRON® in Phase II, WX-554 in Phase Ib/II und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit REDECTANE® über ein Antikörper basiertes, bildgebendes in-vivo Diagnostikum in einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio an „Research Use Only“-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie, Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

Kontakt
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Corporate Communications
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Grillparzerstr. 10
81675 München, Deutschland
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa „schätzt”, „glaubt”, „erwartet”, „könnte”, „wird”, „sollte”, „zukünftig”, „möglich” oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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