WILEX AG und FDA einigen sich über die weitere Entwicklung von REDECTANE®

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München, 5. Oktober 2012. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) hat heute bekannt gegeben, dass sie das Besprechungsprotokoll über das im September 2012 durchgeführte Type C Meeting mit der FDA (Food and Drug Administration) erhalten hat. Die FDA akzeptiert darin die positive Empfehlung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) zugunsten des klinischen Nutzens eines bildgebenden Diagnostikums zur Erkennung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms bei Patienten mit unbestimmten Nierentumoren. Das ODAC-Beratungsgremium hatte in seiner Sitzung im Juli 2012 mit 16 zu 0 Stimmen [1 Enthaltung] zugunsten des klinischen Nutzens gestimmt.

Darüber hinaus wurde mit der FDA Einigung erzielt, eine zweite Studie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit anstelle einer ursprünglich von der FDA angestrebten „outcomes-based“ Studie (d.h. eine Studie die z.B. das Überleben der Patienten untersucht) durchzuführen. Die FDA fordert diese zweite Studie, um einen zusätzlichen Beweis für die diagnostische Leistungsfähigkeit und Sicherheit von REDECTANE® zu liefern. WILEX geht davon aus, dass eine Zulassung nach erfolgreichem Abschluss dieser zweiten Studie erwartet werden kann.

Das Konzept und Design der neuen Studie wurde mit der FDA diskutiert. WILEX entwickelt derzeit das Protokoll für diese Phase III-Studie (REDECT 2) zur Einreichung bei der FDA auf Basis einer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA). Die Details des Studiendesigns werden nach Genehmigung des Studienprotokolls bekannt gegeben.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: „Unterstützt durch die ODAC-Empfehlung ist es uns nunmehr gelungen, die weitere Entwicklung von REDECTANE® mit der FDA einvernehmlich zu bestimmen. Der Verzicht auf die aus unserer Sicht nicht durchführbare „outcomes-based“ Studie und die Klarheit über den regulatorischen Weg für eine Zulassung dieses innovativen Diagnostikums versetzt uns die Lage, unsere Strategie fortzusetzen.“

Über REDECTANE® und die REDECT-Studie
Der Arzneimittelkandidat REDECTANE® (INN: Iodine (124I) Girentuximab) ist die radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab und wurde für die Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) entwickelt. Der radioaktiv-markierte Antikörper bindet an das klarzellige Nierenzellkarzinom und reichert sich im Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bildlich dargestellt werden. REDECTANE® könnte im Rahmen der diagnostischen Aufarbeitung eingesetzt werden, um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom bei Patienten mit Nierentumoren zu diagnostizieren. Bisher kann nur die histologische Untersuchung nach der Operation den Nachweis erbringen, ob der Tumor bösartig oder gutartig ist. Das klarzellige Nierenzellkarzinom gilt als besonders aggressiver Phänotyp, weshalb die Diagnose helfen kann, ein angemessenes therapeutisches Verfahren festzulegen.

WILEX hat im Mai 2010 finale Daten der Phase IIIREDECT-Studie mit REDECTANE® veröffentlicht. REDECTANE® hat die Erwartungen erfüllt, ein klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom zu unterscheiden. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht. Der Endpunkt Sensitivität, d.h. die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz (p-value, p≤0,016) erreicht. Der Studienendpunkt Spezifität, d.h. die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p<0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE® aus einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE® außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE® zeigte eine Sensitivität von 86 % (p≤0,002) und eine Spezifität von 87 % (p=0,057).

Im zweiten Quartal 2011 regte die FDA an, dass die WILEX AG und der Vermarktungspartner IBA Pharma SPRL, Louvain-la-Neuve, Belgien, (IBA) eine sogenannte „outcomes-based study“ vor dem Zulassungsantrag in Erwägung ziehen sollen, um einen zusätzlichen Hinweis zum klinischen Nutzen zu erhalten. WILEX, IBA und externe medizinische Berater vertraten jedoch schon damals die Meinung, dass eine solche Studie als Phase IV erst nach Marktzulassung durchgeführt werden könne. Deshalb fand im vierten Quartal 2011 ein Type C Meeting bei der FDA statt, in dem die weitere Entwicklung von REDECTANE® einschließlich der Zeitplanung für eine zweite Studie und die Optionen „outcomes-based“ Studie oder “confirmatory diagnostic performance“ Studie ähnlich zur REDECT-Studie erörtert wurden. Die FDA schlug vor, die Frage des klinischen Nutzens und die daraus resultierende regulatorische Vorgehensweise durch ein FDA-Beratungsgremium (Advisory Committee) klären zu lassen.

Am 25. Juli 2012 wurde im Rahmen des Oncologic Drugs Advisory Committee folgende Fragestellung diskutiert: „Liefert die Identifikation eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms mittels Bildgebung bei Patienten mit unbestimmten Nierentumoren klinisch relevante Informationen?“ Das Beratungsgremium stimmte mit 16 zu 0 Stimmen (1 Enthaltung) zugunsten des klinischen Nutzens des Diagnostikums. Das ODAC unterstützt die FDA mit unabhängigen Expertenrat und Empfehlungen, eine abschließende Entscheidung trifft die FDA jedoch allein.

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