FDA genehmigt Änderung des Studienprotokolls zur Durchführung der finalen Analyse der Phase III-Zulassungsstudie mit RENCAREX®

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München, 27. Februar 2012. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) informiert darüber, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die Anpassung des Studienprotokolls der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX® genehmigt hat. Dies ist notwendig, um auf die Zwischenanalyse zu verzichten und stattdessen die abschließende Analyse für den Endpunkt „krankheitsfreies Überleben“ (Disease Free Survival, DFS) durchzuführen. Die DFS-Analyse und -Ergebnisse werden voraussichtlich im vierten Quartal 2012 erwartet, wobei die Studie wie geplant bis zur Auswertung des Gesamtüberlebens (Overall Survival) fortgeführt wird.

Wie im November 2011 berichtet, hatte das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) ARISER empfohlen, die Zwischenanalyse zu eliminieren und die finale Analyse zum Studienendpunkt „Krankheitsfreies Überleben“ durchzuführen. Diese Empfehlung stimmte mit dem Vorschlag der FDA und europäischen Zulassungsbehörden überein.

Über RENCAREX® und die ARISER-Studie
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX® basiert auf dem Antikörper Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene Immunsystem sichtbar und bindet natürliche Killerzellen, die die vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX® soll klarzellige Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.
Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. In die ARISER-Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, denen die Studienmedikation mit einer wöchentlichen Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde. Der letzte Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine Zwischenanalyse zur Futility durchgeführt. Das IDMC gab damals die Empfehlung, die Studie weiterzuführen, da sie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird.

WILEX hat die Vermarktungsrechte an RENCAREX® für einige Länder Südeuropas an das spanische Pharmaunternehmen Esteve und für die USA an das amerikanische Unternehmen Prometheus auslizensiert.

Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio an „Research Use Only“-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die 100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma GmbH hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

Kontakt Presse
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