WILEX erhält von der FDA „Fast Track“-Status für RENCAREX® für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms

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München, 05. Oktober 2011.  Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Produktkandidaten RENCAREX® in einem vereinfachten Verfahren („Fast Track“) prüfen wird. RENCAREX® wird derzeit in der zulassungsrelevanten Phase III-Studie ARISER für die adjuvante Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem klarzelligen Nierenzellkrebs und erhöhtem Rückfallrisiko nach der operativen Entfernung der Niere entwickelt. Die Erteilung des „Fast Track“-Status führt zu einer Meilensteinzahlung von 2,5 Mio. USD vom US-Partner Prometheus Laboratories Inc., mit dem WILEX eine Lizenzvereinbarung für RENCAREX® Ende April 2011 abgeschlossen hatte.

„Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA. Bisher wurde weder von der FDA noch von der EMA ein Arzneimittel für die adjuvante medikamentöse Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms zugelassen. RENCAREX® hat Orphan Drug Status in den USA und in Europa und ist für Patienten mit dieser aggressiven Krebsart von besonderer Bedeutung“, sagte Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung der WILEX AG.

Der sogenannte „Fast Track“-Status in den USA soll die Begutachtung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf beschleunigen. „Fast Track“ ist bei verschiedenen schweren Erkrankungen möglich und kann jederzeit im Laufe der Arzneimittelentwicklung vom Hersteller beantragt werden. Sobald der „Fast Track“-Status erteilt ist, findet während des gesamten Entwicklungs- und Begutachtungsprozesses eine ständige Kommunikation zwischen der FDA und dem Arzneimittelhersteller statt. Diese häufigen Kontakte sollen sicherstellen, dass Fragen und Probleme so früh wie möglich gelöst werden. Dadurch kann es zu einer schnelleren Zulassung des Medikaments und damit zu einer früheren Verfügbarkeit für die Patienten kommen.

Über RENCAREX® und die ARISER-Studie

Der Arzneimittelkandidat RENCAREX® basiert auf dem Antikörper Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene Immunsystem sichtbar und rekrutiert natürliche Killerzellen, die die vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX® soll klarzellige Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.

Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. In die ARISER-Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, denen die Studienmedikation mit einer wöchentlichen Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde. Der letzte Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine erste Zwischenanalyse zur Futility durchgeführt. Das IDMC gab die Empfehlung, die Studie weiterzuführen, da sie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird. Im ersten Quartal 2011 wurde der Prozess für die Zwischenauswertung zur Wirksamkeit begonnen.

WILEX hat die Vermarktungsrechte an RENCAREX® für einige Länder Südeuropas an das spanische Pharmaunternehmen Laboratorios del Dr. Esteve, Barcelona, Spanien, und für die USA an Prometheus Laboratories Inc., San Diego, CA, USA, auslizensiert.

Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio an „Research Use Only“-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinischen Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die 100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

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Corporate Communications
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München, Deutschland
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com

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