Patientenrekrutierung der Phase II-Brustkrebsstudie mit MESUPRON® erfolgreich abgeschlossen

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München, 05. Mai 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) hat heute bekannt gegeben, dass die Patientenrekrutierung in der klinischen Phase II-Studie mit dem oral verabreichbaren Arzneimittelkandidaten MESUPRON® bei Patienten mit metastasiertem, HER2Rezeptor-negativem 1) Brustkrebs zur First-Line-Behandlung erfolgreich abgeschlossen wurde.

Der uPA-Inhibitor MESUPRON® wird in Verbindung mit dem Chemotherapeutikum Capecitabine (Xeloda®, Hoffmann La Roche AG, Schweiz) verabreicht. Die doppelt verblindete, zweiarmige, randomisierte Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie mit Capecitabine. Es wurden 132 Patienten in 20 Zentren in 5 Ländern (Belgien, Brasilien, Deutschland, Israel und USA) in die Studie eingeschlossen. Primärer Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Die Studie untersucht außerdem die objektive Ansprechrate, die Gesamtüberlebenszeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung der WILEX AG, kommentiert: „Wir freuen uns, dass wir in einer kompetitiven Indikation wie Brustkrebs nunmehr die Rekrutierung abschließen konnten und erwarten, dass die Daten aus dieser Studie im Laufe des Jahres 2012 vorliegen werden. Nach den überzeugenden Proof-of-Concept-Daten von MESUPRON® in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs sind wir sehr gespannt auf die Ergebnisse zur Wirksamkeit unseres uPA-Inhibitors in dieser Indikation.“

Die Studie wird vom US-amerikanischen Verteidigungsministerium (Department of Defense) im Rahmen des Brustkrebsforschungsprogramms (Breast Cancer Research Program) finanziell unterstützt.

Weitere Informationen über das uPA-Programm der WILEX AG
Im Rahmen des uPA-Programms entwickelt WILEX mit MESUPRON® einen Wirkstoff zur Hemmung des Urokinase Plasminogen Aktivator (uPA)-Systems. Das uPA-System spielt eine zentrale Rolle bei der Invasion und Metastasierung von Tumorzellen sowie beim Primärtumorwachstum von soliden Tumoren wie Brust-, Eierstock-, Magen-, Darm- und Pankreaskrebs. Das uPA-Inhibitor-Programm ist nach Ansicht der Gesellschaft ein vielversprechender nicht zytotoxischer (nicht zellgiftiger) neuer Ansatz in der Krebsmedizin zur spezifischen Blockierung der Metastasierung bei soliden Tumoren.

Im Jahr 2007 ist die Bestimmung des uPA-Gehalts im Primärtumor eines Patienten in die Behandlungsrichtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) aufgenommen worden. Danach wird empfohlen, den uPA-Test für die Prognose von neu mit Brustkrebs ohne Lymphknotenbefall diagnostizierten Patienten einzusetzen, um die angemessene Therapie zu definieren. Der uPA-Gehalt erlaubt eine vorausschauende Aussage über die statistische Überlebenswahrscheinlichkeit eines Patienten. Dies wurde auf der Basis einer Metaanalyse von 18 unterschiedlichen europäischen Studien zur Dauer der Überlebenszeit in Relation zum uPA-Gehalt im Tumor mit insgesamt 8.377 Patienten festgestellt. Der tumorassoziierte Proteolysefaktor 2) uPA und sein Inhibitor PAI-1 sind die einzigen tumorbiologischen Faktoren, die den höchsten „Level of Evidence“ (LOE1) für ihre prognostische und prädiktive Bedeutung erreicht haben.

WILEX hat den Wirkstoff in dem oral verabreichten Medikamentenkandidaten MESUPRON® zunächst unter der Bezeichnung WX-UK1 entwickelt. WX-UK1 und MESUPRON® sind die ersten uPA-Inhibitoren weltweit, die in klinischen Studien bei Krebspatienten eingesetzt werden. Acht verschiedene Phase I-, Phase Ia- und Phase Ib-Studien mit WX-UK1 und MESUPRON® in unterschiedlichen Indikationen mit insgesamt mehr als 150 Patienten wurden erfolgreich abgeschlossen. MESUPRON® wurde außerdem sehr erfolgreich in einer klinischen Phase II-Studie mit 95 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs auf seine Aktivität getestet. MESUPRON® hat sich dabei nach Ansicht der Gesellschaft als sicher und gut verträglich erwiesen und kann oral als Kapsel verabreicht werden. Dies erleichtert die langfristige Behandlung von Patienten.

1) Brusttumore, die HER2Rezeptor negativ sind, haben ein geringeres Rückfallrisiko und reagieren besser auf Chemotherapie und Anti-Hormontherapie als HER2Rezeptor positive Tumore.
2) Proteolysefaktor: Ein Faktor, der zum Abbau des umgebenden Gewebes beiträgt.

Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio onkologischer Biomarker-Tests, die als Companion Diagnostics in klinischen Studien und zur Therapiekontrolle eingesetzt werden können. Durch die Akquisition der Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

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Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors [at] wilex.com

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