WILEX AG: Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt Durchführung der finalen Analyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX®

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Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG

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München, 21. November 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) informierte darüber, dass das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) empfohlen hat, auf eine Zwischenanalyse zu verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse für den Endpunkt „krankheitsfreies Überleben“ in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit dem Arzneimittelkandidaten RENCAREX® bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) durchzuführen. Diese Entscheidung folgt den Diskussionen mit dem medizinischen Beirat, der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) und der schwedischen Regulierungsbehörde sowie mit WILEX‘ Kommerzialisierungspartnern für Europa und die USA, Esteve S.A., Barcelona, Spanien, und Prometheus Laboratories Inc., San Diego, CA, USA.

Aufgrund der im letzten Jahr weiterhin zurückgehenden Wiedererkrankungsrate, kamen die Berater zu dem Schluss, dass die Studie offensichtlich ausreichend vorangeschritten ist, um die finale Analyse sofort durchzuführen und nicht wie ursprünglich geplant nach 512 Wiedererkrankungen. WILEX plant daher die Durchführung der finalen Analyse, sobald die entsprechenden Genehmigungen von den Behörden vorliegen. In der Zwischenzeit bleibt die Studie weiter verblindet.

Das Verfahren zur Anpassung des Studienprotokolls wird umgehend eingeleitet. Sobald die Zulassungsbehörden das neue Protokoll genehmigt haben, kann mit der finalen Analyse begonnen werden. Vollständige Studiendaten könnten voraussichtlich im vierten Quartal 2012 vorliegen.

+++ Ende der Ad-hoc-Mitteilung +++ Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung.

Über die WILEX AG:

Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science® ein Portfolio an „Research Use Only“-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die 100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.

Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

Kontakt
Katja Arnold (CIRO)
Manager Investor Relations & Public Relations
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München
Germany
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@WILEX.com
Website: http://www.WILEX.com

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