WILEX informiert über das Pre-BLA-Meeting mit der FDA und die nächsten Schritte im REDECTANE® Zulassungsprozess

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Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG

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München, 17. Juni 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) hat heute bekannt gegeben, dass das für das zweite Quartal geplante Pre-BLA Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) stattgefunden hat. Ziel dieser Vorbesprechung ist, den Antrag auf Zulassung eines Produktes und den Zulassungsprozess im Vorfeld zu diskutieren. Derzeit sind zwei Themen durch WILEX und den Partner Ion Beam Applications S.A., Louvain-la-Neuve, Belgien (IBA, Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) zu bearbeiten.

Im Rahmen des Pre-BLA-Meetings bestätigte die FDA in der Diskussion, dass die Studie einen angemessenen Beweis für die diagnostische Performance und Sicherheit von REDECTANE® liefert und die ersten drei Endpunkte bestätigt wurden. Die FDA regt an, dass WILEX und IBA eine sogenannte „outcomes based study“ vor dem Zulassungsantrag in Erwägung ziehen sollen, um einen zusätzlichen Hinweis zum medizinischen Nutzen zu erhalten und die Position für die Genehmigung eines Antrages zu stärken. Eine solche „outcomes based study“ fordert, dass ein Arzt auf Basis der Diagnose mit REDECTANE® und dem PET/CT Entscheidungen im Patientenmanagement trifft. In der Phase IIIREDECT-Studie und in Übereinstimmung mit dem in der SPA vereinbarten Studiendesign hatten die Ärzte nicht die Option, sich für oder gegen einen operativen Eingriff auf Basis der Diagnose mit REDECTANE® PET/CT zu entscheiden. Vielmehr wurden im Rahmen der durchgeführten Phase III Studie die diagnostischen Befunde mit CT und PET/CT nach der Operation mit Hilfe einer histologischen Untersuchung gemäß Studiendesign bestätigt. WILEX und IBA stimmen mit der FDA überein, dass eine solche Studie der nächste logische Schritt in der Entwicklung von REDECTANE® sein könnte. Allerdings vertreten WILEX, IBA und externe medizinische Berater die Meinung, dass eine solche Studie als Phase IV nach Marktzulassung durchgeführt werden sollte. WILEX und IBA werden das entsprechende Studiendesign und die Strategie zunächst mit dem medizinischen Beirat und im Anschluss mit der FDA diskutieren. Sobald eine diesbezügliche Einigung erzielt wurde, wird dies veröffentlicht werden.

Der zweite mit der FDA diskutierte Themenblock betraf Fragen zur Produktion von REDECTANE®. WILEX hat zwei aufeinanderfolgende kommerzielle Herstellungsläufe (consistency lots) zur Prozessvalidierung des reinen Antikörpers Girentuximab beim Herstellungspartner Avid Bioservices, Inc., Tustin, CA, USA, erfolgreich abgeschlossen. Der dritte Produktionslauf wurde bereits vor dem Treffen begonnen und wird in Kürze abgeschlossen. Die Daten zur Prozessvalidierung aus dem dritten Lauf sollten während der Bearbeitung des Zulassungsantrages bei der FDA durch WILEX nachgereicht werden. Die FDA hat deutlich gemacht, dass alle notwendigen Daten zur Prozessvalidierung aus allen drei konsekutiven Herstellungsläufen als Teil des Zulassungsantrages vorzulegen sind.

Außerdem hat die FDA von IBA, der für die radioaktive Markierung des Antikörpers verantwortlich ist, Daten zur kommerziellen Produktion, insbesondere Produktcharakterisierung und Prozessvalidierung von REDECTANE® gefordert. IBA hat durch die Errichtung einer neuen Produktionsstätte mit zentraler Herstellung und Qualitätskontrolle eine Infrastruktur geschaffen, um REDECTANE® zukünftig nicht nur als Studienmedikation, sondern als marktfähiges Produkt anzubieten. WILEX und IBA werden der FDA die notwendigen Daten in den nächsten Monaten bereitstellen.

WILEX AG
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
E-Mail: investors@wilex.com

+++ Ende der Ad-hoc-Mitteilung +++

Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX und IBA werden am 17. Juni 2011 um 15:00 Uhr eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz unter folgenden Einwahl-Nummern ein:

1. Deutschland: +49 69 6677 75756
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. Belgien: +32 (0) 2 789 8603

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 14.00 Uhr MEZ auf der Internetseite http://www.wilex.de/Investoren/Praesentationen.php zum Download zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist im Anschluss auf der Internetseite verfügbar.

Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio onkologischer Biomarker-Tests, die als Companion Diagnostics in klinischen Studien und zur Therapiekontrolle eingesetzt werden können. Durch die Akquisition der Heidelberg Pharma AG, Ladenburg, hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie (ADC) für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720/WKN 661472/Symbol WL6

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa “schätzt”, “glaubt”, “erwartet”, “könnte”, “wird”, “sollte”, “zukünftig”, “möglich” oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

WILEX vergibt exklusive US-Vermarktungsrechte für RENCAREX® an Prometheus

München, 29. April 2011 – Die WILEX AG (ISIN DE0006614720, Frankfurter Wertpapierbörse) gab heute die Auslizensierung der Vermarktungsrechte für RENCAREX® (Girentuximab) für die USA an Prometheus Laboratories Inc. (Prometheus), San Diego, CA, USA, bekannt. Prometheus ist ein etabliertes Spezial-Pharmazeutika- und Diagnostika-Unternehmen mit ausgewiesener Expertise in Gastroenterologie und Onkologie.

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung wird WILEX zunächst 39 Mio. US-Dollar erhalten, und zwar 19 Mio. US-Dollar bei Vertragsabschluss und entweder 20 Mio. US-Dollar nach zwölf Monaten oder die europäischen Vermarktungsrechte an einem nicht öffentlich genannten Produkt von Prometheus. Zusätzlich hat WILEX Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen (Royalties) an den Nettoerlösen für RENCAREX® in den USA. Darüber hinaus wird Prometheus anteilig Kosten für die weitere Entwicklung von RENCAREX® übernehmen. Die Vereinbarung stellt insgesamt ein Transaktionsvolumen von über 145 Mio. US-Dollar zuzüglich Umsatzbeteiligungen in den USA in Aussicht.

Kontakt
WILEX AG
Corporate Communications
Katja Arnold (CIRO)
Grillparzerstr. 10
81675 München
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail:
investors[at] wilex.com

Ergänzende Informationen zu dieser Mitteilung:
Telefonkonferenz

WILEX wird am 2. Mai 2011 um 15:00 Uhr eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz unter folgenden Einwahl-Nummern ein:

1. Deutschland: +49 (0) 69 6677 75756
2. UK: +44 (0) 2030032666
3. USA: +1 212 999 6659

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 14.00 Uhr MEZ auf der Internetseite http://www.wilex.de/Investoren/Praesentationen.php zum Download zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist im Anschluss auf der Internetseite verfügbar.

Über RENCAREX®
RENCAREX® (Girentuximab) ist ein chimärer monoklonaler Antikörper, der hochspezifisch an das CA IX-Antigen auf der Zelloberfläche bindet. Dieses Antigen findet sich bei 95 % aller klarzelligen Nierenzellkarzinome sowie bei verschiedenen anderen soliden Tumoren, nicht aber im gesunden Gewebe. Jedes Jahr werden weltweit schätzungsweise 208.500 neue Fälle von Nierenkrebs diagnostiziert, wobei das klarzellige Nierenzellkarzinom die am häufigsten auftretende Form ist. Rund ein Drittel der Patienten erliegen dem Nierenkrebs. Die Standard-Behandlung für das nicht metastasierte Nierenzellkarzinom besteht in der operativen Entfernung der betroffenen Niere (Nephrektomie) und der nachfolgenden Beobachtung des Patienten. Trotzdem besteht ein hohes Wiedererkrankungsrisiko. Weder die FDA noch die EMA haben bisher ein Medikament für die adjuvante Behandlung von Patienten unmittelbar nach einer Operation zugelassen. Derzeit wird in einer Phase III-Studie bei 864 Patienten mit nicht metastasiertem klarzelligen Nierenzellkarzinom und einem hohen Wiedererkrankungsrisiko nach der Nephrektomie die medikamentöse adjuvante Therapie mit RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo getestet. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse zur Wirksamkeit von RENCAREX® erwartet WILEX für die zweite Jahreshälfte 2011. Diese Analyse wird entscheidende Hinweise zum Studienendpunkt „krankheitsfreies Überleben“ enthalten und könnte die Basis für den europäischen Zulassungsantrag bilden.

Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio onkologischer Biomarker-Tests, die als Companion Diagnostics in klinischen Studien und zur Therapiekontrolle eingesetzt werden können. Durch die Akquisition der Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

Über Prometheus
Die Mission von Prometheus Laboratories Inc. ist die Entwicklung und Kommerzialisierung von neuen pharmazeutischen und diagnostischen Produkten, um damit eine verbesserte und individualisierte Behandlung von Patienten zu ermöglichen. Prometheus hat große Erfahrung in der Anwendung personalisierter Medizin bei der Diagnose und Behandlung von gastroenterologischen Krankheiten und wendet diese Prinzipien auf die Onkologie an. Die Unternehmensstrategie umfasst die Vermarktung und den Vertrieb von Arzneimitteln, ergänzt um die dazugehörigen Dienstleistungen in der Diagnostik. Durch diese Kombination von Therapeutika und Diagnostika glaubt Prometheus, eine bessere und vor allem zielgerichtete Behandlung für Patienten zur Verfügung stellen zu können. Prometheus hat seinen Geschäftssitz in San Diego, CA, USA. Website: http://www.prometheuslabs.com/

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa “schätzt”, “glaubt”, “erwartet”, “könnte”, “wird”, “sollte”, “zukünftig”, “möglich” oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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