Überblick RENCAREX®
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Hinweis: Am 16. Oktober 2012 hat WILEX die Ergebnisse aus der Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX®, dem Antikörper Girentuximab, zur adjuvanten Behandlung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) bekannt gegeben. Der primäre Endpunkt der Studie wurde nicht erreicht. Die Analyse zeigte keine Verbesserung des medianen krankheitsfreien Überlebens (ungefähr 72 Monate) nach der Behandlung mit RENCAREX® verglichen gegenüber Placebo. RENCAREX® war sicher und gut verträglich. Das unabhängige Datenkontrollkomittee (IDMC) hat die Beendigung der Phase III-ARISER Studie empfohlen (zur Pressemitteilung).
| Wirkstoffklasse | Chimärer monoklonaler Antikörper |
| INN (International Nonproprietary Name) | Girentuximab |
| Indikation | Klarzelliges Nierenzellkarzinom und andere solide Tumoren |
| Zielstruktur | Der Antikörper Girentuximab bindet hochspezifisch an die Proteinstruktur Carbonische Anhydrase IX (auch CA-IX, MN oder G250-Antigen genannt). CA IX wird auf der Zelloberfläche von klarzelligen Nierenzellkarzinomen exprimiert, aber nicht auf gesundem Nierengewebe. Das Protein wird auch von einer Vielzahl anderer solider Tumoren exprimiert, u.a. von Blasen-, und Darmkrebs. |
| Wirkmechanismus | ADCC* |
| Entwicklungsstand | RENCAREX® hat mehrere klinische Phase II Studien in Kombination mit Zytokinen (IL-2 und IFN) erfolgreich abgeschlossen. In der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX® in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem klarzelligen Nierenzellkrebs und erhöhtem Rückfallrisiko nach der operativen Entfernung der Niere wurde der Studienendpunkt verfehlt. |
| Orphan Drug Status | Orphan Drug Status in USA und EU für die Indikation Nierenkrebs. |
| Fast Track Status | Im Oktober 2011 von der FDA für die adjuvante Behandlung vergeben |
| Partner | Laboratorios del Dr. Esteve S.A.: Vermarktungsrechte für Spanien, Italien, Portugal, Andorra, Griechenland. Prometheus Laboratories Inc.: US-Vermarktungsrechte |
| Entwicklungs-Rationale | Die Standardtherapie für nicht metastasierten klarzelligen Nierenzellkrebs besteht in der operativen Entfernung der Niere (Nephrektomie), gefolgt von der reinen Beobachtung der Patienten. Bei Beginn der ARISER-Studie ging man von einer hohen Rückfallquote und einer Wiedererkrankungsrate zwischen 2 und 3 Jahren aus. Ein Medikament für die adjuvante Behandlung nach der Operation wurde bisher weder von der FDA** oder EMEA** zugelassen. |
| Entwicklungshistorie | RENCAREX® (INN: Girentuximab) ist ein zielgerichteter therapeutischer Antikörper zur Behandlung von soliden Tumoren. Der G250-Antikörper war ursprünglich an der Universität Leiden, Niederlande, unter der Leitung von Prof. Sven Warnaar entwickelt worden. Prof. Warnaar kam 1999 zu WILEX und war bis zu seiner Pensionierung im Juni 2003 als Entwicklungsvorstand tätig. |
* Unter ADCC („Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity“) versteht man den Mechanismus, mit dem Antikörper natürliche Killerzellen und andere Effektorzellen des körpereigenen Immunsystems veranlassen, Krebszellen zu zerstören.
** FDA: Food and Drug Administration, EMEA: European Medicines Evaluations Agency
