Überblick RENCAREX®
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RENCAREX® (INN: Girentuximab) ist ein zielgerichteter therapeutischer Antikörper zur Behandlung von soliden Tumoren. Der G250-Antikörper war ursprünglich an der Universität Leiden, Niederlande, unter der Leitung von Prof. Sven Warnaar entwickelt worden. Prof. Warnaar kam 1999 zu WILEX und war bis zu seiner Pensionierung im Juni 2003 als Entwicklungsvorstand tätig.
RENCAREX® befindet sich derzeit in einer internationalen Phase III-Zulassungsstudie in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem klarzelligen Nierenzellkrebs. Das klinische Studienprogramm der Phasen I und II wurde erfolgreich abgeschlossen. Darin zeigte RENCAREX® bei über 100 Patienten mit metastasiertem klarzelligen Nierenzellkrebs vielversprechende Wirksamkeit bei gleichzeitig guter Sicherheit und Verträglichkeit.
| Wirkstoffklasse | Chimärer monoklonaler Antikörper |
| INN (International Nonproprietary Name) | girentuximab |
| Indikation | Klarzelliges Nierenzellkarzinom und andere solide Tumoren |
| Zielstruktur | Der Antikörper Girentuximab bindet hochspezifisch an die Proteinstruktur Carbonische Anhydrase IX (auch CA-IX, MN oder G250-Antigen genannt). CA IX wird auf der Zelloberfläche von klarzelligen Nierenzellkarzinomen exprimiert, aber nicht auf gesundem Nierengewebe. Das Protein wird wird auch von einer Vielzahl anderer solider Tumoren exprimiert, u.a. von Blasen-, und Darmkrebs. |
| Wirkmechanismus | ADCC* |
| Entwicklungsstand | Nicht metastasierter klarzelliger Nierenzellkrebs, adjuvante Therapie Die Patientenrekrutierung für eine Phase III Zulassungsstudie mit RENCAREX® in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem klarzelligen Nierenzellkrebs und erhöhtem Rückfallrisiko nach der operativen Entfernung der Niere ist abgeschlossen.Metastasierter klarzelliger Nierenzellkrebs, Kombinationstherapie mit Zytokinen RENCAREX® hat mehrere klinische Phase II Studien in Kombination mit Zytokinen (IL-2 und IFN) erfolgreich abgeschlossen. |
| Orphan Drug Status | Orphan Drug Status in USA und EU für die Indikation Nierenkrebs. |
| Fast Track Status | Im Oktober 2011 von der FDA vergeben |
| Partner | Das spanische Pharmaunternehmen Laboratorios del Dr. Esteve S.A. hat die Vermarktungsrechte für einige Länder in Südeuropa erworben (Spanien, Italien, Portugal, Andorra, Griechenland). Im April 2011 hat WILEX die US-Vermarktungsrechte an Prometheus Laboratories Inc. vergeben. |
| Entwicklungs-Rationale | Die Standardtherapie für nicht metastasierten klarzelligen Nierenzellkrebs besteht in der operativen Entfernung der Niere (Nephrektomie), gefolgt von der reinen Beobachtung der Patienten. Es ist bislang kein Medikament von der FDA** oder EMEA** als adjuvante Behandlung nach der Operation zugelassen, obwohl die Rückfallquote bei diesen Patienten besonders hoch ist. RENCAREX® ist nach Ansicht von WILEX aufgrund seiner bislang ermittelten guten Sicherheit und Verträglichkeit gut für die adjuvante Behandlung geeignet. |
* Unter ADCC („Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity“) versteht man den Mechanismus, mit dem Antikörper natürliche Killerzellen und andere Effektorzellen des körpereigenen Immunsystems veranlassen, Krebszellen zu zerstören.
** FDA: Food and Drug Administration, EMEA: European Medicines Evaluations Agency
