Phase III ARISER
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Im Überblick
Studienziele und Studiendesign
Einschlusskriterien: Nierenzellkrebspatienten mit hohem Rückfallrisiko
Ausschlusskriterien
Status
Links und Studienkontakt
Im Überblick
Nierenzellkrebs ist die häufigste Form von Nierenkrebs. 20-40% aller Patienten weisen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose keine Metastasen auf, unterliegen aber einem erhöhten Risiko, innerhalb von zwei Jahren nach einer Operation einen Rückfall zu erleiden. Derzeit ist kein Medikament zur sog. adjuvanten Behandlung dieser Patienten unmittelbar nach einer Operation zugelassen. Die klinische Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX® bei Patienten mit nicht metastasiertem Nierenzellkrebs hat es sich zum Ziel gesetzt, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments nachzuweisen, um diese medizinische Lücke zu schließen. (nach oben)
Studienziele und Studiendesign
ARISER (Adjuvant RENCAREX® Immunotherapy Phase III trial to Study Efficacy in non-metastatic RCC) ist eine doppelt-blinde, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie.
ARISER untersucht die Auswirkung der adjuvanten Behandlung mit dem Antikörper RENCAREX® im Vergleich zu einem Scheinmedikament („Placebo“) auf Nierenzellkrebspatienten, die nach der operativen Entfernung des Tumors einem hohen Rückfallrisiko unterliegen. Ziele der Studie sind die Ermittlung der sog. krankheitsfreien Überlebenszeit (d.h. die Zeitspanne von der Operation bis zum Wiederauftreten der Erkrankung) sowie der gesamten Überlebenszeit der Patienten. Ebenso werden in der Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung sowie die Lebensqualität der Patienten untersucht.
Die ARISER-Studie hat insgesamt 864 Patienten in über 140 Studienzentren in 14 Ländern weltweit aufgenommen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen einmal pro Woche eine Infusion mit RENCAREX® oder einem Placebo. Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Anfangsdosis von 50 mg RENCAREX® in Woche 1 und weitere Dosierungen von 20 mg WX-G250 während der Wochen 2 bis 24. (nach oben)
Einschlusskriterien: Nierenzellkrebspatienten mit hohem Rückfallrisiko
In die ARISER-Studie werden sämtliche Patienten (Mindestalter 18 Jahre) aufgenommen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- primäres klarzelliges Nierenzellkarzinom
- ECOG Wert = 0 oder 1
- vorhergehende Nephrektomie (der Studieneinschluss/die Randomisierung muss innerhalb von zwölf Wochen nach der Nephrektomie erfolgen)
- kein Hinweis auf das Vorliegen einer makroskopischen oder mikroskopischen residualen Erkrankung
Zudem müssen die Patienten eines der folgenden Risikokriterien aufweisen:
- Erkrankungsstadium >T3aN0/NXM0
- jedes histologisch nachgewiesene Erkrankungsstadium mit N+ Erkrankung (Lymphknotenbefall) und M0 (keine Fernmetastasen)
- Erkrankungsstadium T1b/T2N0/NXM0 und Grad > 3 (nach Fuhrman oder anderem nuklearen Gradierungssystem mit mind. 3 Graden)
Ausschlusskriterien
Patienten mit den folgenden Kriterien können NICHT in die ARISER-Studie aufgenommen werden:
- vorhergehende Behandlung durch Chemo-, Immun- oder Radiotherapie innerhalb der letzten fünf Jahre
- vorhergehende Behandlung mit einem murinen oder chimären Antikörper
- vorhergehende Organtransplantation
- Vorliegen maligner Krebserkrankungen innerhalb der vergangenen fünf Jahre (Ausnahmen: operativ behandelter nicht melanomischer Hautkrebs, Cervixkarzinom in Situ)
- Vorliegen sonstiger Krankheiten, welche ernsthaft den Gesundheitszustand der Patienten gefährden können
Status
Im Dezember 2007 hat das unabhängige Datenkontrollkomitee WILEX über das positive Resultat der Phase III-Zwischenanalyse zur Futility informiert. Die Rekrutierung der Studie wurde Mitte 2008 abgeschlossen, der letzte Patient hatte die 24 Wochen dauernde Behandlung im Februar 2009 beendet.
Im Januar 2011 gab WILEX bekannt, dass von den lokalen Studienzentren über 340 Wiedererkrankungen gemeldet wurden. Als Folge dessen wurde der Prozess für die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit von RENCAREX® gestartet. Dazu wurden die Daten aller 864 eingeschlossenen Patienten von zentralen, unabhängigen Radiologen analysiert und verblindet und qualitätsgesichert in eine Datenbank überführt. Im November 2011 hat das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) empfohlen, auf eine Zwischenanalyse zu verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse für den Endpunkt „krankheitsfreies Überleben“ durchzuführen. WILEX plant daher die Durchführung der finalen Analyse. Im Februar 2012 hat das Unternehmen bekannt gegeben, dass die FDA die Anpassung des Studienprotokolls der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX® genehmigt hat. Die DFS-Analyse und -Ergebnisse werden voraussichtlich im vierten Quartal 2012 erwartet.
Links und Studienkontakt
Weitere detaillierte Informationen über die Studie sind unter folgenden Links verfügbar: www.cancer.gov/clinicaltrials oder www.clinicaltrials.gov, dann suchen unter:
“WX-2003-07-HR”
Studienkontakt: clinical.trials@wilex.com
