Markt RENCAREX®
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WILEX plant im ersten Schritt die Markteinführung von RENCAREX® zur adjuvanten Behandlung von Nierenzellkrebspatienten mit hohem Rückfallrisiko nach einer Operation. Für die adjuvante Therapie des nicht metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms wurde bisher weder von der FDA noch von der EMEA ein Arzneimittel zugelassen. Es werden mittlerweile in dieser Indikation auch von anderen Unternehmen Phase III-Studien durchgeführt, die aber wesentlich später begonnen wurden und bei denen mit einem Abschluss in Kürze nicht zu rechnen ist. Entsprechend hoch ist der medizinische Bedarf für RENCAREX®.
Das Unternehmen geht von einem Spitzenumsatzpotential weltweit allein in der Indikation des klarzelligen Nierenzellkarzinoms in Höhe von 500 Millionen US-Dollar aus.
Kommerzialisierungsfahrplan
Im Jahr 1999 erwarb WILEX von Centocor die exklusive Lizenz am G250 (RENCAREX®)-Antikörper, während Centocor die Option auf die Vermarktungsrechte in den USA behielt. Im Jahr 2004 erwarb WILEX diese Option von Centocor und ist nun im Besitz der weltweiten Kommerzialisierungsrechte an RENCAREX® mit Ausnahme von einigen Ländern in Südeuropa.
WILEX erhielt für RENCAREX® für die Indikation Nierenkrebs den Orphan Drug Status im Jahr 2001 von der FDA und im Jahr 2002 von der EMEA. Der Orphan Drug Status verhindert in dieser Indikation den Markteintritt ähnlicher Antikörper mit dem MN/CA IX-Antigen als Zielmolekül für 7 Jahre in den USA und für 10 Jahre in der EU nach Erhalt der Marktzulassung für RENCAREX® in der jeweiligen Region.
Von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat WILEX im Oktober 2011 den Fast Track-Status für RENCAREX® erhalten. Im Falle des positiven Verlaufs und Ausgangs der seit 2004 laufenden ARISER-Studie soll die Marktzulassung für RENCAREX® in Europa und in den USA beantragt werden.
WILEX hat mit dem spanischen Pharmaunternehmen Laboratorios del Dr. Esteve S.A. eine Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für einige Länder Südeuropas (Spanien, Italien, Portugal, Griechenland und Andorra) abgeschlossen. Diese Partnerschaft stellt den ersten Schritt der weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsstrategie des Unternehmens für RENCAREX® dar. Im April 2011 hat WILEX die US-Vermarktungsrechte von RENCAREX® an Prometheus Laboratories Inc. (Prometheus), San Diego, CA, USA, vergeben.
