Überblick REDECTANE®
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Bei dem Arzneimittelkandidaten REDECTANE® (INN: 124I-Girentuximab) handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes Diagnostikum, welches zunächst für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms vor einer Operation entwickelt wird. REDECTANE® ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab. Der markierte Antikörper bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich im Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bildlich dargestellt werden.
Eine Machbarkeitsstudie mit REDECTANE® hat beeindruckende Ergebnisse geliefert. Das Vorliegen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms konnte mit einer Spezifität von 100 % und einer Sensitivität von 94 % nachgewiesen werden. Diese Ergebnisse besagen, dass die Diagnose mit REDECTANE®, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, durch die histologische Untersuchung zu 100 % als korrekt bestätigt wurde (Spezifität). Die Diagnosen, dass ein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, konnte die histologische Untersuchung mit 94 % bestätigen (Sensitivität). Dem Unternehmen ist kein vergleichbar spezifisches und sensitives bildgebendes Verfahren bekannt.
Die Studie wurde vom Kooperationspartner von WILEX, dem Ludwig Institute for Cancer Research, New York in Zusammenarbeit mit dem Memorial Sloane-Kettering Cancer Center, New York durchgeführt.
Durch REDECTANE® könnte also schon vor der Operation und der anschließenden pathologischen Untersuchung diagnostiziert werden, ob der Patient an einem klarzelligen Nierenzellkarzinom erkrankt ist. Damit könnte REDECTANE® die Behandlungsplanung bei Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom signifikant verbessern und vereinfachen.
| Wirkstoffklasse | Mit Iod 124 radioaktiv markierter Antikörper |
| INN (International Nonproprietary Name) | iodine (124I) girentuximab |
| Indikation | Nierentumore |
| Zielstruktur | Der monoklonale Antikörper Girentuximab bindet hochspezifisch an eine Proteinstruktur auf der Zelloberfläche der bösartigen Tumorzellen. Diese Proteinstruktur heißt Carbonische Anhydrase IX (auch CA-IX, MN oder G250 Antigen genannt) und befindet sich auf über 90 % der klarzelligen Nierenzellkarzinome, nicht jedoch auf normalem Nierengewebe. |
| Wirkmechanismus | Darstellung von bösartigen Tumoren mittels PET/CT:Über eine Positron-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Mit den zusätzlichen Informationen einer Computertomographie (CT) kann die Anreicherung des Antikörpers lokalisiert werden. |
| Entwicklungsstand | Veröffentlichung der positiven finalen Daten aus der Phase III-Zulassungsstudie im Mai 2010, Erteilung einer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment / SPA) durch die FDA im Februar 2008. Im zweiten Quartal 2011 hat das Pre-BLA Meeting, die offizielle Vorbesprechung für einen möglichen Zulassungsantrag bei der FDA statt gefunden. |
| Entwicklungs-Rationale | REDECTANE® könnte die Planung der chirurgischen Therapie bei Patienten mit Verdacht auf ein klarzelliges Nierenzellkarzinom unterstützen. Bisher liefert erst die Operation, bei der die Niere vollständig oder teilweise entfernt wird, nach histologischer Untersuchung den Nachweis, ob der Tumor bösartig oder gutartig ist. Deshalb ist eine genaue Charakterisierung insbesondere mittels bildgebender Verfahren von Bedeutung, um den Arzt in seiner Wahl des Behandlungskonzeptes zu unterstützen. |
| Hintergrundinformation | In einer Machbarkeitsstudie, die von dem Kooperationspartner der Gesellschaft, dem Ludwig Insitute for Cancer Research, New York, in Zusammenarbeit mit dem Memorial Sloane-Kettering Cancer Center, New York, durchgeführt wurde, konnte in 100 % der Fälle das Vorliegen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms bestätigt werden (positiver Vorhersagewert). |
