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Phase III-Studie

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WILEX hat eine Phase III-Studie mit REDECTANE® abgeschlossen und im Mai 2010 die finalen Daten veröffentlicht. In die Studie waren 226 Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs in 14 Zentren in den USA aufgenommen. Bei diesen Patienten war eine Operation geplant, um Teile der betroffenen Niere oder die gesamte Niere zu entfernen. Sie wurden mit einer Computertomographie (CT) und mit REDECTANE® (Positronen-Emissions-Tomographie (PET) / CT) vor der Operation untersucht, um festzustellen, ob sie an einem klarzelligen Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Die Studie untersuchte, ob die Darstellung mit REDECTANE® die Diagnose im Vergleich zu dem Standardverfahren (nur CT) verbessern kann.

REDECTANE® hat die Erwartungen erfüllt, ein klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom zu unterscheiden. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht. Der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, im Vergleich zum CT wurde mit statistischer Signifikanz erreicht (P-Value, p) (p=0,016). Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p<0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE® aus einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE® außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE® zeigte eine Sensitivität von 86 % (p=0.002) und eine Spezifität von 87 % (p=0.057).

Abb 1: Kontrast CT bei einem Patienten mit einem Nierentumor in der rechten Niere Abb 2: REDECTANE® PET/CT identifiziert deutlich ein klarzelliges Nierenzellkarzinom in der rechten Niere Quelle: Memorial Sloane-Kettering Cancer Center, New York, NY

Status

Im zweiten Quartal 2011 regte die FDA an, eine sogenannte „outcomes based study“ vor dem Zulassungsantrag in Erwägung zu ziehen, um einen zusätzlichen Hinweis zum medizinischen Nutzen zu erhalten. Im vierten Quartal 2011 wurde bei der FDA in einem  Type C Meeting  die weitere Entwicklung von REDECTANE® einschließlich der Zeitplanung für eine zweite Studie und der Optionen „outcomes based study“ oder “confirmatory” (bestätigende) Studie zur diagnostischen Performance ähnlich zur REDECT-Studie erörtert. Im Juli 2012 hat die FDA die regulatorische Vorgehensweise mit einem FDA-Beratungsgremium (Advisory Committee) diskutiert.

Im September 2012 hat ein weiteres Type C Meeting zwischen WILEX und der FDA stattgefunden. Die FDA akzeptiert die positive Empfehlung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) zugunsten des klinischen Nutzens eines bildgebenden Diagnostikums zur Erkennung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms bei Patienten mit unbestimmten Nierentumore und fordert eine zweite bestätigende Studie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit anstelle der ursprünglich geplanten „outcomes-based“ Studie.

WILEX hat die Entwicklungsstrategie und das Studiendesign zu dieser bestätigenden Phase III-Studie (REDECT 2) erarbeitet und von der FDA dafür eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) erhalten. Die Durchführung der REDECT 2-Studie wird jedoch nicht mehr durch die WILEX AG erfolgen. Vielmehr ist es das Ziel, für REDECTANE® außerhalb von WILEX die Finanzierung, Entwicklung und Kommerzialisierung zu ermöglichen.