WILEX AG - RENCAREX

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Pipeline Philosophie RENCAREX® Überblick Über Nierenkrebs Zielstruktur Phase I & II Phase III ARISER Markt REDECTANE® MESUPRON® WX−554 WX−037 Forschungsprojekte Publikationen für Patienten	Phase III ARISER Studie Im Überblick Studienziele und Studiendesign Einschlusskriterien: Nierenzellkrebspatienten mit hohem Rückfallrisiko Ausschlusskriterien Status Links und Studienkontakt Im Überblick Nierenzellkrebs ist die häufigste Form von Nierenkrebs. 20-40% aller Patienten weisen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose keine Metastasen auf, unterliegen aber einem erhöhten Risiko, innerhalb von zwei Jahren nach einer Operation einen Rückfall zu erleiden. Derzeit ist kein Medikament zur sog. adjuvanten Behandlung dieser Patienten unmittelbar nach einer Operation zugelassen. Die klinische Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX® bei Patienten mit nicht metastasiertem Nierenzellkrebs hat es sich zum Ziel gesetzt, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments nachzuweisen, um diese medizinische Lücke zu schließen. Studienziele und Studiendesign ARISER (Adjuvant RENCAREX® Immunotherapy Phase III trial to Study Efficacy in non-metastatic RCC) ist eine doppelt-blinde, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie. ARISER untersucht die Auswirkung der adjuvanten Behandlung mit dem Antikörper RENCAREX® im Vergleich zu einem Scheinmedikament („Placebo“) auf Nierenzellkrebspatienten, die nach der operativen Entfernung des Tumors einem hohen Rückfallrisiko unterliegen. Ziele der Studie sind die Ermittlung der sog. krankheitsfreien Überlebenszeit (d.h. die Zeitspanne von der Operation bis zum Wiederauftreten der Erkrankung) sowie der gesamten Überlebenszeit der Patienten. Ebenso werden in der Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung sowie die Lebensqualität der Patienten untersucht. Die ARISER-Studie hat insgesamt 864 Patienten in über 140 Studienzentren in 14 Ländern weltweit aufgenommen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen einmal pro Woche eine Infusion mit WX-G250 (RENCAREX®) oder einem Placebo. Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Anfangsdosis von 50 mg WX-G250 in Woche 1 und weitere Dosierungen von 20 mg WX-G250 während der Wochen 2 bis 24.
	Einschlusskriterien: Nierenzellkrebspatienten mit hohem Rückfallrisiko In die ARISER-Studie werden sämtliche Patienten (Mindestalter 18 Jahre) aufgenommen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: primäres klarzelliges Nierenzellkarzinom ECOG Wert = 0 oder 1 vorhergehende Nephrektomie (der Studieneinschluss/die Randomisierung muss innerhalb von zwölf Wochen nach der Nephrektomie erfolgen) kein Hinweis auf das Vorliegen einer makroskopischen oder mikroskopischen residualen Erkrankung Zudem müssen die Patienten eines der folgenden Risikokriterien aufweisen: Erkrankungsstadium >T3aN0/NXM0 jedes histologisch nachgewiesene Erkrankungsstadium mit N+ Erkrankung (Lymphknotenbefall) und M0 (keine Fernmetastasen) Erkrankungsstadium T1b/T2N0/NXM0 und Grad > 3 (nach Fuhrman oder anderem nuklearen Gradierungssystem mit mind. 3 Graden) Ausschlusskriterien Patienten mit den folgenden Kriterien können NICHT in die ARISER-Studie aufgenommen werden: vorhergehende Behandlung durch Chemo-, Immun- oder Radiotherapie innerhalb der letzten fünf Jahre vorhergehende Behandlung mit einem murinen oder chimären Antikörper vorhergehende Organtransplantation Vorliegen maligner Krebserkrankungen innerhalb der vergangenen fünf Jahre (Ausnahmen: operativ behandelter nicht melanomischer Hautkrebs, Cervixkarzinom in Situ) Vorliegen sonstiger Krankheiten, welche ernsthaft den Gesundheitszustand der Patienten gefährden können
	Status Im Dezember 2007 hat das unabhängige Datenkontrollkomitee WILEX über das positive Resultat der Phase III-Zwischenanalyse zur Futility informiert. Die Rekrutierung der Studie wurde Mitte 2008 abgeschlossen, der letzte Patient hatte die 24 Wochen dauernde Behandlung im Februar 2009 beendet. Der nächste Meilenstein ist das Eintreten der 343. Wiedererkrankung. Die Wiedererkrankungen der insgesamt 864 Patienten dauern weiterhin länger als erwartet. Bis Ende Juni 2010 waren 324 Wiedererkrankungen von den lokalen Studienzentren an WILEX gemeldet worden. Links und Studienkontakt Weitere detaillierte Informationen über die Studie sind unter folgenden Links verfügbar: www.cancer.gov/clinicaltrials oder www.clinicaltrials.gov, dann suchen unter: WX-2003-07-HR Studienkontakt: clinical.trials@wilex.com

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