Abb 1: Kontrast CT bei einem Patienten mit einem Nierentumor in der rechten Niere
Abb 2: REDECTANE® PET/CT identifiziert deutlich ein klarzelliges Nierenzellkarzinom in der rechten Niere
Quelle: Memorial Sloane-Kettering Cancer Center, New York, NY

Status

WILEX hat im Mai 2010 finale Daten der Phase III-Studie mit REDECTANE® veröffentlicht. REDECTANE® hat die Erwartungen erfüllt, ein klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom zu unterscheiden. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht.

Im Gegensatz zu den im November 2009 veröffentlichten vorläufigen Daten wurde der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz erreicht (P-Value, p) (p=0,016). Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p<0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE® aus einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE® außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE® zeigte eine Sensitivität von 86 % (p=0.002) und eine Spezifität von 87 % (p=0.057).

WILEX plant, einen Zulassungsantrag bei der Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in den nächsten Monaten vorzubereiten.

Spezielle klinische Protokollbewertung

Für die Phase III-Zulassungsstudie hat WILEX eine spezielle klinische Protokoll­bewertung („special protocol assessment“ – SPA) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen sind. Die FDA sieht sich im Rahmen des Zulassungsverfahrens an die Protokollbewertung gebunden.